Експрес-тести для діагностики коронавірусу

Телефонують мені знайомі, питаються, куди піти здати аналізи, бо симптомів нема, з гарячої лінії футболять, а Євролаб Пальчевського підняв ціни з 700 до 1500 гривень, і що то за тести в Євролабі?

Я біс його знаю, що то за тести в Євролабі, скоріш за все, не ПЛР, бо Пальчевський років 10 тому купив у моїх колишніх партнерів прилад для ПЛР, який наразі є скоріш музейним експонатом, там формат пробірок такий, що в сучасних тестах не використовується і нема флуоресцентної детекції, на чому базуютьсясучасні технології.

До того ж, за моїми розрахунками, із 100% рентабельністю, швидкі і не 100% надійні тести мають коштувати до 200 грн.

НМД, Євролаб використовує імунологічні тести якихось китайських виробників, бо в США лише пару компаній нещодавно подали в ФДА заявки на пришвидшену валідацію імунологічних експрес-тестів, на ринок вони вийдуть за пару тижнів, а в Україні будуть перефасовуватися одним-єдиним з виробників імунотестів, що має для цього готові потужності з нарізки тест-полосок, - це не відбудеться раніше, ніж за місяць, щонайменше.

На чому базується моє особисте упередження проти китайських експрес тест-систем, що постачаються в Україну? – Не на стереотипах тридцятирічної давнини, що все китайське – барахолка і фуфєл, боронь боже, бо:

Китай є однією з чотирьох (включно з РФ) держав, що володіють технологією виробництва приладів для розшифровки геному, від геному людини до кукурудзи та коронавірусу.

Китай є другою науковою державою (після США) – про це не знають хіба що далекі від цієї теми люди.

Саме китайська компанія BGI, провідний виробник сіквенаторів та лідер в сфері геноміки, першою в світі розшифрувала послідовність геному COVID-19 та розробила ПЛР-тести на цю інфекцію.

Проблема полягає в тім в тім, що Компартія КНР взяла курс на створення біотех-компаній в кожному районі, в цю програму інвестовані мільярди доларів, але, враховуючи , що рівень корупції (вищий ніж в Україні та РФ, принаймні в сфері клінічної діагностики)-закшкварний, попри масові розстріли – 90% з цих сотень компаній продукують лайно, що працює через раз, і я не ввпевнений, що швидкі тести, які позатендерно закуповує уряд та КМДА – не від цих стрьомних хунвейбінів.

Зауважу, що у лютому 2020 року китайці зустрічали делегацію Росздравнадзору РФ, водили по генделях, але не надали жодної інформації щодо розробок та клінічного матеріалу, необхідного для дизайну адекватних тест-систем проти коронавірусу.

Саме тому китайці мали фору в два місяці для того, щоб зробити сіквенси (розшифровку послідовності РНК вірусу) і наробити рекомбінантних антигенів для різноманітних – від експрес – до повноцінних імунологічних тест-систем з високою чутливістю для використання з різними приладами. Припускаю, що з десяток китайських компаній за цей час розробили дійсно робочі тест-системи. Так само не маю сумніву, що сотні – випустили симукляри.

Тому перед тим, як закуповувати десятки тисяч китайських експрес-тестів, треба було провести аудіт виробників, замовити взірці, прогнати їх через референс-дослідження з ПЛР-системами провідних світових виброників.

В ідеалі, треба було б зробити сіквенування взірців від всіх всіх потенційно хворих, поставити контролі на експрес-тестах і зрозуміти, наскількі вони робочі.

Здається, що ця логіка і світова практика незрозуміла нашим чиновникам від медицини.

Саме через це я маю серйозний скепсис щодо того, як у нас діагностується гостра фаза коронавірусної інфекції імуно-експрес-тестами, що вироблені та закуплені непрозоро у маловідомих, китайських виробників.

До речі, в мене є знайомий житель Піднебесної, що непагано орієнтується в китайських виробниках тест-систем.

Тому ті з учасників діагностичного ринку, яких щоденно атакують з пропозиціямипостачання експрес-тестів з Китаю – можуть звертатися за рекомендаціями.

Владислав Кириченко

 

Источник: https://censor.net.ua/b3182573

Джерело: 
Мій Кіровоград